ASTM F2193 Essais de fatigue statique et cyclique des dispositifs de fixation chirurgicale

ASTM F2193 décrit les tests des vis, plaques et tiges métalliques individuelles utilisées dans les constructions d'implants rachidiens. Les sous-ensembles de ces composants sont testés conformément à la norme ASTM F1798 (Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodèse Implants). La norme la plus couramment rencontrée est la norme ASTM F1717 (Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model). ASTM F1717 décrit les tests des constructions vertébrales complètes constituées de ces composants et sous-ensembles.
Nous vous recommandons de revoir entièrement la norme pour comprendre toutes ses exigences.

PARAMÈTRES D'ESSAI
Les plaques vertébrales et les tiges sont testées via la même procédure de flexion en quatre points pour déterminer la rigidité, le moment d'élasticité, le moment ultime et le moment de fatigue à 2 500 000 cycles. Premièrement, dans les deux cas, des tests statiques à une vitesse de déplacement allant jusqu'à 10 mm/min sont effectués pour une taille d'échantillon minimale de 5 éprouvettes.

L'essai de fatigue suit avec au moins 2 éprouvettes testées à chaque niveau de charge. Trois niveaux de charge doivent être utilisés pour fournir un minimum de 6 points de données. L'éprouvette ne doit pas se rompre après les 2 500 000 cycles pour l'un de ces niveaux de charge afin que le moment de rupture en fatigue puisse être identifié. Les valeurs de charge peuvent être déterminées par l'utilisateur ou doivent correspondre à 75 %, 50 % et 25 % du moment d'élasticité statique.

Pour les tests dynamiques, un rapport R de 0,1 est utilisé pour les composants thoraciques et lombaires et de -1,0 pour les composants de la colonne cervicale (pour illustrer la charge inversée). Les tests peuvent être effectués jusqu'à 30 Hz dans tous les cas.

Pour les vis vertébrales, le chargement s'effectue par flexion en porte-à-faux. La section filetée de la vis doit être intégrée dans un bloc d'essai synthétique de 10 mm de long sur lequel la charge axiale sera appliquée. La tête de la vis est ensuite retenue à l'aide d'un dispositif d'ancrage fixé au système de test. En règle générale, les vis doivent avoir 10 mm de longueur intégrés dans le bloc de test, laissant environ 5 mm de filetage exposé entre le bloc et la tête ancrée. Pour les vis plus petites, environ un tiers de la longueur totale des vis doit être intégré dans le bloc de test. En appliquant la force au milieu du bloc de test (à 5 mm de l'extrémité de la vis), toutes les vis d'une certaine longueur, quel que soit leur diamètre, doivent subir le même moment d'action.

Les tests statiques doivent être effectués avec un taux de charge ne dépassant pas 25 mm/min pour un minimum de 5 échantillons afin de créer des graphiques charge/déplacement.
Les essais de fatigue doivent être complétés avec une forme d'onde sinusoïdale à un maximum de 30 Hz et un rapport R de 0,1 pour les vis thoraciques et à bois. Là encore, un rapport R de -1,0 doit être utilisé pour les vis cervicales. La procédure doit alors être la même que celle des deux autres composants, avec au moins 2 éprouvettes testées à chaque niveau de charge, trois niveaux de charge étant utilisés pour créer 6 points de données, un maximum de 2 500 000 millions de cycles et 75 %, 50 % et 25 % du moment d'élasticité statique servant de points de départ pour les valeurs de chargement.
Pour tous les composants, les tests peuvent être effectués dans d'autres environnements (notamment une solution saline) avec justification et citation des caractéristiques telles que la température, le pH et la force de la solution.