UnSTM F1717-18 Test de fatigue cyclique des constructions d'implants rachidiens

Au cours de l'activité normale du patient, les constructions vertébrales et les assemblages d'implants sont soumis à des charges in vivo élevées. Des tests sont donc nécessaires pour éviter une défaillance catastrophique. Les blessures à la colonne vertébrale surviennent souvent en raison de conditions de rotation, de flexion ou de charge axiale provoquant une luxation ou une fracture. Les tests statiques sont utilisés pour évaluer les charges qui entraîneront une fracture de la colonne vertébrale, tandis que les tests de fatigue sont effectués pour évaluer le nombre de cycles nécessaires pour qu'une défaillance se produise lorsque les composants sont exposés à des charges répétées avec des forces inférieures.
Les tests de fatigue ou de durée de vie des constructions vertébrales sont essentiels, car la défaillance par fatigue est plus courante que la défaillance catastrophique. La charge est généralement appliquée avec une forme d'onde sinusoïdale à amplitude constante et contrôlée par la charge, s'exécutant sur plus de cinq millions de cycles.
ASTM F1717, Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model et ASTM 2706, Standard Test Methods for Occipital-Cervical et Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model, spécifient les méthodes pour les tests statiques et de fatigue des assemblages d'implants rachidiens. Les tests comprennent :
Flexion en compression statique
Flexion en traction statique
Torsion statique
Fatigue de flexion-compression dynamique

ISO 12189, Implants chirurgicaux – Essais mécaniques des dispositifs implantables rachidiens – Méthode d'essai de fatigue pour les assemblages d'implants rachidiens utilisant un support antérieur, espèce un essai de fatigue par flexion dynamique en compression très similaire.
Pour la majorité des tests de constructions vertébrales, des blocs de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) sont utilisés plutôt que des vertèbres pour éliminer les variations des propriétés osseuses et de la géométrie qui peuvent être présentes.
Nous vous recommandons de revoir entièrement les normes pour comprendre toutes leurs exigences.

LES DÉFIS DES TESTS D'IMPLANTS rachidiens
La norme ne peut pas être entièrement complétée sans un système d'essai de torsion axiale
Les tests utilisent des schémas de charge simplifiés pour représenter les charges complexes in vivo que les constructions subiront au cours de l'activité normale du patient.
Les tests doivent d'abord être effectués à l'air avant d'être complétés dans une solution saline ce qui limite la fréquence des tests à 5 Hz.
Les tests de torsion dans le sens horaire et anti-horaire peuvent produire des résultats différents

Un système de torsion axiale est requis pour englober tous les types de tests de cette norme et permettra aux fabricants et aux chercheurs d'effectuer des tests statiques et de fatigue sur une gamme de conceptions d'implants avec un seul système de test.
Chaque système peut être combiné avec un bain à température contrôlée pour la simulation des conditions in vivo et une gamme de cellules de pesée Biaxial Dynacell™ peut être montée à l'extrémité de l'actionneur axial-torsion mobile offrant une compensation automatique des erreurs causées par la charge inertielle.

Il existe une grande variété d'assemblages rachidiens qui peuvent être testés selon les normes ASTM F1717, ASTM F2706 et ISO 12189. Les combinaisons de composants dépendent de l'emplacement prévu de la colonne vertébrale et de la méthode d'application sur la colonne vertébrale. Afin de conserver le même montage pour différents assemblages, des blocs UHMWPE à usage unique, adaptés à chaque assemblage spinal, sont utilisés pour s'interfacer avec le montage sur le bâti d'essai. L'UHMWPE utilisé doit avoir une résistance à la rupture en traction égale à 40 ± 3MPa pour éliminer les effets de variabilité des propriétés et de la morphologie osseuse. La norme ISO recommande également l'utilisation de ressorts pour imiter le comportement physiologique des disques sous charges de compression.
La solution de fixation comprend des adaptateurs dédiés résistants à la corrosion qui peuvent être montés facilement avec la possibilité de fixer un bain salin à la base du cadre de test pour la simulation des tests in vitro. Lors de l'utilisation du bain, la cellule de pesée montée sur l'actionneur utilise la technologie brevetée Dynacell d'Intron pour la compensation d'inertie garantissant la confiance dans les données.

La conception du luminaire se compose de deux paires de supports latéraux, l'un fixé de manière rigide, l'autre fixé via une plaque de montage qui permet la rotation autour de l'axe de force axiale. Les supports latéraux s'interfacent facilement avec les blocs de test UHMWPE grâce à des mécanismes à axe de charnière. Cela permet aux blocs de tourner librement autour des axes de charnière qui doivent rester horizontaux par rapport à la direction de la force axiale. Uniquement pour le test de torsion, la rotation de la plaque de montage est limitée par des blocs en aluminium.

Pour les 3 tests mécaniques statiques décrits dans ASTM F1717 et ASTM F2706, un minimum de 5 échantillons sont requis pour évaluer la charge requise pour entraîner une fracture de la colonne vertébrale.

Flexion par compression statique : un taux de charge maximal de 25 mm/min est utilisé pour générer une courbe charge-déplacement. Les valeurs à indiquer comprennent la moyenne et l'écart type pour le déplacement à une limite d'élasticité de décalage de 2 % (mm), le déplacement élastique (mm), la charge d'élasticité en flexion en compression (N), la rigidité en flexion en compression (N/mm), le déplacement ultime en flexion en compression (mm) et la charge ultime en flexion en compression (N).
Flexion en traction statique : un taux de charge maximal de 25 mm/min est utilisé pour générer une courbe charge-déplacement. Les valeurs à indiquer comprennent la moyenne et l'écart type pour le déplacement à une limite d'élasticité de décalage de 2 % (mm), le déplacement élastique (mm), la charge d'élasticité en flexion et en traction (N), la rigidité en flexion en traction (N/mm), le déplacement ultime en flexion (mm) et la charge ultime en flexion (N).
Torsion statique : un taux de charge maximal de 60º/min avec une charge axiale nulle est utilisé pour générer une courbe couple-déplacement angulaire. Les valeurs à indiquer incluent la moyenne et l'écart type pour le déplacement angulaire à un rendement de décalage de 2 % (degrés), le déplacement angulaire élastique (degrés), le couple d'élasticité (N-m) et la rigidité en torsion (N-m/degré). déplacement angulaire à 2 % de rendement de décalage, déplacement angulaire élastique, couple d'élasticité et rigidité en torsion.
L'essai dynamique présenté dans les deux normes implique des essais cycliques pour évaluer le nombre de cycles de rupture par fatigue avec au moins deux constructions testées.

Essai de fatigue en flexion par compression : ASTM recommande des charges de fatigue initiales de 75, 50 et 25 % de l'essai de flexion en compression statique, l'ISO suggérant 2 000 N comme valeur physiologiquement représentative. Les tests sont exécutés jusqu'à 5 millions de cycles avec un rapport d'amplitude de charge constant maintenu (≥10). La fréquence maximale est de 5 Hz. Une courbe de fatigue semi-logarithmique de la charge de flexion en compression en fonction du nombre de cycles est générée. L'essai doit initialement être effectué à sec pour des raisons de cohérence, car les essais de fatigue dans une solution saline peuvent provoquer des frottements, de la corrosion ou lubrifier les interconnexions et affecter les performances relatives. Afin de simuler un modèle de vertébrectomie, un grand écart entre les deux blocs de test UHMWPE est utilisé.