ISO 11608-1: 2022 Systèmes d'injection à base d'aiguille

Test mécanique des auto-injecteurs

ISO 11608 est une norme de test qui décrit les exigences fonctionnelles pour les systèmes d'injection à base d'aiguille (NIS). Il est essentiel que les fabricants biomédicaux effectuent des tests approfondis de ces appareils pendant le développement et la production, en raison de leur importance dans la délivrance de médicaments. Comme peut-être l'exemple le plus extrême, les auto-injecteurs offrent une intervention immédiate vitale dans le cas de l'anaphylaxie et ne peuvent pas se permettre d'échouer.

ISO 11608 vise à garantir que l'appareil effectue de manière fiable les étapes d'activation et de fonctionnement minimales pour répondre aux exigences de sécurité et à fonctionner de manière fiable par divers utilisateurs. Cela comprend généralement les évaluations suivantes:

Retrait / force d'amorçage du capuchon

Force d'activation

Temps d'injection

Précision de la dose (référence ISO 11608-1)

Longueur d'aiguille efficace pendant l'injection

Override du bouclier d'aiguille (si vous utilisez un dispositif de sécurité passif)

Confirmation de fonctionnement (les fonctions automatisées nécessitent une indication visuelle ou audible pour l'utilisateur qu'il a terminé)

Système de test mécanique

Kason a développé un système de test universel à colonne unique avec un luminaire de test d'auto-injecteur pour fournir des résultats reproductibles et fiables. L'utilisation d'un seul système pour tester séquentiellement tous les paramètres décrits dans ISO 11608-5 fournit des résultats de test plus cohérents et simplifie la collecte et l'analyse des données.